Texte officiel de l’article 1635 bis AE du CGI
I. – Est subordonné au paiement d’un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie le dépôt auprès de l’agence mentionnée à l’ article L. 5311-1 du code de la santé publique de chaque : 1° Demande d’enregistrement mentionnée aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du même code, de chaque demande de renouvellement ou de chaque demande ou notification de modification de cet enregistrement ; 2° Demande d’enregistrement mentionnée à l’article L. 5121-14-1 du même code, de chaque demande de renouvellement ou de chaque demande ou notification de modification de cet enregistrement ; 3° Demande d’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 du même code ou de chaque demande de renouvellement ou de chaque demande ou notification de modification de cette autorisation. Ne sont pas subordonnées au paiement du droit certaines modifications mineures de type I A mentionnées au 2 de l’article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires portant sur des informations de nature administrative et technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique. Un décret en Conseil d’Etat en fixe la liste ; 4° Demande de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen d’une autorisation de mise sur le marché, délivrée par le directeur général de l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1, mentionnée à l’article L. 5121-8 du même code ou de chaque demande ou notification de modification de cette autorisation. Ne sont pas subordonnées au paiement du droit certaines modifications mineures de type I A mentionnées au 2 de l’article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires portant sur des informations de nature administrative et technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique. Un décret en Conseil d’Etat en fixe la liste ; 5° Demande d’autorisation d’importation parallèle conformément à l’article L. 5124-13 du même code et de chaque demande de modification ou de renouvellement de cette autorisation ; 6° Demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité, mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 du même code ; 7° Demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation de publicité, mentionnée aux articles L. 5213-4 et L. 5223-3 du même code. II. – Le montant du droit dû à raison des dépôts mentionnés au I est fixé par décret dans la limite maximale de : a) 7 600 € pour les demandes mentionnées au 1° du I ; b) 21 000 € pour les demandes mentionnées au 2° du I ; c) 60 000 € pour les demandes mentionnées au premier alinéa du 3°, au 4° et au 5° du I ; d) 1 200 € pour les demandes mentionnées aux 6° et 7° du I. III. – Le versement du droit s’effectue par virement. Il est accompagné d’une déclaration dont le modèle est fixé par l’administration. Le droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu’en matière de droits d’enregistrement. L’administration atteste du versement. A défaut de production de l’attestation de versement à l’appui de son dépôt à l’agence ou en cas de versement d’un montant insuffisant, le dossier de la demande est réputé incomplet. Lorsque le dossier d’une demande mentionnée au I est complet, le droit versé n’est restituable qu’à concurrence de la fraction de son montant dont l’agence a antérieurement constaté l’insuffisance de versement.
Questions fréquentes sur l’article 1635 bis AE
Quels sont les tarifs des droits ANSM pour une autorisation de mise sur le marché en 2024 ?
Les droits ANSM varient selon le type de demande : 7 600 € maximum pour les demandes d'enregistrement simples, 21 000 € pour certaines demandes spécifiques, et jusqu'à 60 000 € pour les autorisations de mise sur le marché et importations parallèles.
Que se passe-t-il si les droits ANSM ne sont pas payés avant le dépôt du dossier ?
Sans attestation de versement des droits ANSM ou en cas de montant insuffisant, le dossier de demande est automatiquement réputé incomplet. L'ANSM ne peut donc pas traiter la demande d'autorisation.
Ce que dit l’article 1635 bis AE du CGI
L’article 1635 bis AE du Code général des impôts instaure des droits ANSM médicaments obligatoires pour toute entreprise pharmaceutique souhaitant obtenir une autorisation de mise sur le marché. Ces droits, perçus au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie, s’appliquent à diverses procédures : demandes d’enregistrement, autorisations de mise sur le marché, autorisations d’importation parallèle, et visas de publicité. Le paiement préalable conditionne l’instruction du dossier par l’ANSM.
Application pratique selon les tarifs 2024
Barème des droits ANSM par type de demande
Les tarifs maximaux s’échelonnent selon la complexité : 7 600 € pour les demandes d’enregistrement standard, 21 000 € pour les enregistrements spécialisés, 60 000 € pour les autorisations de mise sur le marché complètes et importations parallèles, et 1 200 € pour les visas de publicité. Ces montants représentent des plafonds, les tarifs réels étant fixés par décret.
Pour les TPE/PME pharmaceutiques
Les petites entreprises du secteur pharmaceutique doivent anticiper ces coûts réglementaires dans leur business plan. Une startup développant un médicament générique devra budgétiser jusqu’à 60 000 € de droits ANSM, sans garantie d’obtention de l’autorisation. Cette charge financière peut représenter un obstacle significatif pour les jeunes entreprises innovantes.
Pour les professions libérales et avocats du secteur santé
Les avocats spécialisés en droit pharmaceutique et les consultants accompagnant les laboratoires doivent maîtriser ces procédures. Le non-paiement des droits ANSM bloque l’instruction, créant des retards coûteux pour leurs clients. La connaissance précise des exemptions (modifications mineures de type IA) permet d’optimiser les coûts réglementaires.
Modalités de versement et contrôles
Le versement s’effectue exclusivement par virement bancaire, accompagné d’une déclaration administrative. L’ANSM délivre une attestation de versement, document obligatoire pour la recevabilité du dossier. Les contrôles s’effectuent selon le régime des droits d’enregistrement, avec les mêmes sanctions en cas d’irrégularité.
Points d’attention fiscaux et réglementaires
Attention aux exemptions : certaines modifications mineures de type IA, définies par le règlement européen 1234/2008, échappent aux droits. Un décret du Conseil d’État précise la liste exhaustive. Les entreprises doivent également noter que les droits versés ne sont remboursables qu’en cas de constatation préalable d’insuffisance par l’ANSM, rendant le versement quasi-définitif.
Articles du CGI liés
L’article 1635 bis AE s’articule avec les articles 1635 bis AF (droits de remboursement des médicaments), 1635 bis AG (droits pour produits de santé), et 1635 bis AH (droits pour dispositifs médicaux). Ces textes forment un ensemble cohérent de financement du système de santé par les industriels pharmaceutiques.
Conseil AdvizExperts
Notre cabinet d’expertise comptable AdvizExperts, spécialisé dans l’accompagnement des TPE/PME à Paris 8, recommande aux entreprises pharmaceutiques d’intégrer ces droits ANSM dans leurs prévisions de trésorerie. Nous accompagnons nos clients dans la comptabilisation de ces charges réglementaires et l’optimisation de leur stratégie fiscale. N’hésitez pas à nous consulter pour sécuriser vos procédures administratives et anticiper l’impact financier de vos projets de développement pharmaceutique.