Texte officiel de l’article 1635 bis AF du CGI
I. – Est subordonné au paiement d’un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie le dépôt de toute demande d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription d’un médicament mentionné à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou sur la liste des médicaments pris en charge et utilisés par les collectivités publiques, dans les conditions mentionnées aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4 du code de la santé publique. II. – Le montant de ce droit est fixé, dans la limite de 5 600 €, par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. Le montant du droit perçu à l’occasion d’une demande de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription est fixé, dans les mêmes conditions, dans les limites respectives de 60 % et de 20 % du droit perçu pour une demande d’inscription. III. – Le versement du droit est accompagné d’une déclaration conforme au modèle prescrit par l’administration. Ce droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu’en matière de droits d’enregistrement.
Questions fréquentes sur l’article 1635 bis AF
Quel est le montant du droit d'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables ?
Le droit d'inscription est plafonné à 5 600€ maximum par arrêté ministériel. Pour un renouvellement, le montant est réduit à 60% de ce montant, et pour une modification à seulement 20%.
Qui doit payer le droit d'inscription prévu par l'article 1635 bis AF du CGI ?
Toute entreprise pharmaceutique qui dépose une demande d'inscription, de renouvellement ou de modification d'un médicament sur les listes de remboursement de la sécurité sociale doit s'acquitter de ce droit.
Ce que dit l’article 1635 bis AF du CGI
L’article 1635 bis AF du CGI institue un droit inscription médicaments remboursables perçu au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie. Cette taxe s’applique obligatoirement lors du dépôt de toute demande concernant l’inscription d’un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables ou sur la liste des médicaments utilisés par les collectivités publiques.
Le dispositif fiscal distingue trois types d’opérations : l’inscription initiale, le renouvellement d’inscription et la modification d’inscription, chacune donnant lieu à un tarif différencié selon un système dégressif avantageux.
Application pratique du droit d’inscription
Montants applicables en 2024
Le montant du droit est plafonné à 5 600 euros maximum pour une inscription initiale, fixé par arrêté des ministres du budget, de la santé et de la sécurité sociale. Pour optimiser les coûts des laboratoires pharmaceutiques, le législateur a prévu des tarifs réduits : 60% du montant initial pour un renouvellement (soit 3 360€ maximum) et seulement 20% pour une modification (1 120€ maximum).
Pour les TPE/PME pharmaceutiques
Les petites entreprises du secteur pharmaceutique doivent intégrer ce coût dans leur business plan. Une start-up développant un nouveau médicament devra budgétiser jusqu’à 5 600€ uniquement pour l’inscription sur les listes de remboursement, sans compter les autres frais d’autorisation de mise sur le marché prévus à l’article 1635 bis AE.
Obligations déclaratives
Le versement du droit s’accompagne obligatoirement d’une déclaration conforme au modèle administratif. Les entreprises doivent respecter scrupuleusement cette formalité sous peine de sanctions identiques à celles applicables en matière de droits d’enregistrement.
Points d’attention fiscaux
Ce droit présente plusieurs particularités : il est perçu au profit de la CNAM et non du Trésor public, il est dû même en cas de refus d’inscription, et son recouvrement suit les règles strictes des droits d’enregistrement. Les entreprises doivent également noter que ce droit s’ajoute aux autres taxes du secteur pharmaceutique prévues aux articles 1635 bis AE, AG et AH.
Articles du CGI liés
L’article 1635 bis AF s’inscrit dans un ensemble cohérent de taxation du secteur de la santé : l’article 1635 bis AE (AMM), l’article 1635 bis AG (produits de santé) et l’article 1635 bis AH (dispositifs médicaux) forment un dispositif fiscal global pour financer le système de santé français.
Conseil AdvizExperts
Les experts-comptables d’AdvizExperts accompagnent les entreprises pharmaceutiques dans l’optimisation de leur fiscalité spécialisée. Notre cabinet parisien conseille notamment sur la planification des coûts d’inscription et l’organisation comptable de ces droits spécifiques, permettant une gestion optimisée des obligations fiscales du secteur de la santé.