Texte officiel de l’article 1635 bis AH du CGI
I. – Est subordonné au paiement d’un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie le dépôt de toute demande d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription d’un dispositif médical à usage individuel sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou d’une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du même code. II. – Le montant de ce droit est fixé, dans la limite de 5 600 €, par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. III. – Le versement du droit est accompagné d’une déclaration conforme au modèle prescrit par l’administration. Ce droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu’en matière de droits d’enregistrement.
Questions fréquentes sur l’article 1635 bis AH
Quel est le montant maximum du droit pour l'inscription d'un dispositif médical selon l'article 1635 bis AH ?
Le montant du droit est fixé dans la limite de 5 600 € par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. Ce droit s'applique aux demandes d'inscription, de renouvellement ou de modification d'inscription.
L'article 1635 bis AH s'applique-t-il aux activités de télésurveillance médicale ?
Oui, l'article 1635 bis AH soumet au paiement d'un droit l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale. Les mêmes tarifs et procédures s'appliquent.
Ce que dit l’article 1635 bis AH du CGI
L’article 1635 bis AH du Code général des impôts institue un droit fiscal spécifique perçu au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM). Ce droit concerne deux domaines distincts : les dispositifs médicaux à usage individuel et les activités de télésurveillance médicale. Toute demande d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription sur les listes réglementaires est soumise à ce prélèvement obligatoire, plafonné à 5 600 euros.
Application pratique des droits sur dispositifs médicaux
Pour les TPE/PME du secteur médical
Les entreprises développant des dispositifs médicaux doivent anticiper ce coût dans leur budget. Par exemple, une PME commercialisant des orthèses sur mesure devra acquitter ce droit pour chaque inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR). Le montant exact étant fixé par arrêté ministériel, il convient de consulter les textes en vigueur avant tout dépôt de dossier.
Pour les professions libérales et avocats
Les professionnels de santé libéraux proposant des activités de télésurveillance médicale sont directement concernés. Un cardiologue souhaitant inscrire son activité de télésurveillance des insuffisants cardiaques devra s’acquitter de ce droit. Les avocats spécialisés en droit de la santé doivent maîtriser ces aspects fiscaux pour conseiller efficacement leurs clients du secteur médical.
Pour les auto-entrepreneurs
Bien que moins fréquent, un auto-entrepreneur développant un dispositif médical innovant pourrait être soumis à cette obligation. Le montant du droit représentant potentiellement une part significative du chiffre d’affaires autorisé, une planification financière rigoureuse s’impose.
Points d’attention fiscaux et procéduraux
Le versement s’effectue par virement bancaire et doit être accompagné d’une déclaration conforme au modèle administratif. L’administration délivre une attestation de versement, document indispensable pour la complétude du dossier. En cas de versement insuffisant, le dossier est réputé incomplet, entraînant des délais supplémentaires. Le recouvrement et le contrôle s’effectuent selon les règles applicables aux droits d’enregistrement, avec les mêmes garanties et sanctions.
Articles du CGI liés
L’article 1635 bis AH s’inscrit dans une série d’articles similaires : l’article 1635 bis AE pour les autorisations de mise sur le marché de médicaments, l’article 1635 bis AF pour l’inscription des médicaments remboursables, et l’article 1635 bis AG pour les produits de santé. Cette cohérence législative assure une harmonisation des droits perçus dans le secteur de la santé.
Conseil AdvizExperts
Chez AdvizExperts, cabinet d’expertise comptable Paris 8, nous accompagnons régulièrement les entreprises du secteur médical dans leurs obligations fiscales spécifiques. Notre expertise des TPE/PME innovantes nous permet d’optimiser la gestion de ces droits sectoriels tout en sécurisant les procédures administratives. N’hésitez pas à nous consulter pour une analyse personnalisée de vos obligations au regard de l’article 1635 bis AH.