Texte officiel de l’article 1635 bis AG du CGI
I. – Est subordonné au paiement d’un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie le dépôt de toute demande d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription d’un produit de santé sur la liste prévue au I de l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale. II. – Le montant de ce droit est fixé, dans la limite de 5 600 €, par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. III. – Le versement du droit est accompagné d’une déclaration conforme au modèle prescrit par l’administration. Ce droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu’en matière de droits d’enregistrement.
Questions fréquentes sur l’article 1635 bis AG
Quel est le montant maximum du droit pour inscrire un produit de santé sur la liste remboursable ?
Le montant maximum du droit est fixé à 5 600 € par arrêté ministériel. Ce montant s'applique aux demandes d'inscription, de renouvellement ou de modification d'inscription sur la liste L. 165-11.
Qui perçoit le droit d'inscription des produits de santé sur la liste remboursable ?
Le droit est perçu au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM). Le versement doit être accompagné d'une déclaration conforme au modèle administratif prescrit.
Ce que dit l’article 1635 bis AG du CGI
L’article 1635 bis AG du Code général des impôts institue un droit produit santé liste remboursable perçu au profit de la CNAM. Ce texte soumet au paiement d’un droit fiscal toute demande d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription d’un produit de santé sur la liste prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale. Cette disposition vise les produits et prestations remboursables par l’assurance maladie obligatoire, constituant un enjeu majeur pour les entreprises du secteur médical.
Application pratique du droit d’inscription
Pour les TPE/PME du secteur médical
Les petites entreprises développant des produits de santé doivent intégrer ce coût pouvant atteindre 5 600 € dans leur budget. Par exemple, une startup créant un dispositif médical innovant devra provisionner cette somme dès la conception pour obtenir le remboursement. Cette charge fiscale représente souvent un investissement significatif nécessitant une planification financière rigoureuse et une comptabilisation appropriée en charges à étaler.
Pour les professions libérales et avocats
Les avocats spécialisés en droit de la santé conseillent leurs clients sur cette obligation fiscale lors des procédures d’inscription. Les professionnels de santé libéraux distribuant des produits spécifiques peuvent être concernés indirectement. La connaissance de cette réglementation s’avère essentielle pour accompagner efficacement les laboratoires et fabricants dans leurs démarches administratives et fiscales.
Pour les auto-entrepreneurs
Les auto-entrepreneurs du secteur paramédical commercialisant des produits remboursables doivent anticiper cette contrainte. Bien que le régime micro-fiscal simplifie leurs obligations, le montant du droit (jusqu’à 5 600 €) peut représenter plusieurs mois de chiffre d’affaires, nécessitant une trésorerie adaptée et une stratégie commerciale ajustée.
Points d’attention essentiels
Le versement s’effectue obligatoirement accompagné d’une déclaration conforme au modèle administratif. Les sanctions applicables sont celles des droits d’enregistrement, incluant majorations et pénalités en cas de défaillance. Les entreprises doivent distinguer cette taxe des autres droits similaires (articles 1635 bis AE, AF, AH) qui concernent respectivement les autorisations de mise sur le marché, les médicaments remboursables et les dispositifs médicaux individuels.
Articles du CGI liés
L’article 1635 bis AG s’inscrit dans un ensemble cohérent avec les articles 1635 bis AE (AMM médicaments), 1635 bis AF (médicaments remboursables) et 1635 bis AH (dispositifs médicaux individuels). Cette série d’articles structure la fiscalité du secteur pharmaceutique et médical, créant un système de financement des organismes de contrôle et de remboursement par les opérateurs économiques bénéficiaires.
Conseil AdvizExperts
Notre cabinet AdvizExperts, expert-comptable Paris 8ème, accompagne les entreprises du secteur médical dans la gestion de ces obligations fiscales spécifiques. Nous conseillons de provisionner ces droits dès le développement produit et d’optimiser leur comptabilisation selon les normes applicables. Notre expertise TPE/PME nous permet d’adapter les solutions aux contraintes budgétaires des jeunes entreprises innovantes du secteur santé.